Thuốc trị ung thư Phổi mới của Merck bị FDA từ chối.
Tin Y Khoa. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA từ chối phê duyệt thuốc trị ung thư Phổi của hãng thuốc Merck
và phương pháp điều trị ung thư phổi của Daiichi Sankyo có trụ sở tại Nhật Bản, nhóm này các liệu pháp điều trị ung thư hoạt động giống như “mũi tên dẫn đường”. FDA đã trích dẫn những phát hiện từ cuộc kiểm tra cơ sở nhóm nghiên cứu độc lập trong cái gọi là báo cáo đầy đủ nhất , các công ty cho biết vào cuối ngày thứ Tư.
Bức thư cho biết cơ quan độc lập đã xem xét đơn đăng ký của các công ty và có các câu hỏi còn tồn tại, không xác định bất kỳ vấn đề nào với dữ liệu về tính hiệu quả hoặc an toàn được gửi ra.Các công ty cho biết họ sẽ làm việc với FDA và nhà nghiên cứu độc lập để giải quyết các khác biệt. Phương pháp điều trị này, được gọi là patritumab deruxtecan, là một trong ba loại liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) nằm trong thỏa thuận thương mại hóa và phát triển chung trị giá tới 22 tỷ USD của Merck với Daiichi Sankyo được ký vào năm ngoái.
ADC là các liệu pháp điều trị ung thư nhắm mục tiêu bao gồm hai thành phần chính một kháng thể đơn dòng liên kết với các tế bào khối u cụ thể và một chất độc giết chết các tế bào đó trong khi khiến những tế bào khỏe mạnh không hề hấn gì theo cách hoạt động giống như một "hỏa tiễn dẫn đường". Các công ty đã tìm kiếm sự chấp thuận cho phương pháp điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ ở những bệnh nhân đã thất bại trong hai phương pháp điều trị trước đó và khối u của họ biểu hiện một loại đột biến nhất định dẫn đến sự phát triển không kiểm soát được trên cơ thể bệnh nhân.
Tin Y Khoa. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA từ chối phê duyệt thuốc trị ung thư Phổi của hãng thuốc Merck
và phương pháp điều trị ung thư phổi của Daiichi Sankyo có trụ sở tại Nhật Bản, nhóm này các liệu pháp điều trị ung thư hoạt động giống như “mũi tên dẫn đường”. FDA đã trích dẫn những phát hiện từ cuộc kiểm tra cơ sở nhóm nghiên cứu độc lập trong cái gọi là báo cáo đầy đủ nhất , các công ty cho biết vào cuối ngày thứ Tư.
Bức thư cho biết cơ quan độc lập đã xem xét đơn đăng ký của các công ty và có các câu hỏi còn tồn tại, không xác định bất kỳ vấn đề nào với dữ liệu về tính hiệu quả hoặc an toàn được gửi ra.Các công ty cho biết họ sẽ làm việc với FDA và nhà nghiên cứu độc lập để giải quyết các khác biệt. Phương pháp điều trị này, được gọi là patritumab deruxtecan, là một trong ba loại liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) nằm trong thỏa thuận thương mại hóa và phát triển chung trị giá tới 22 tỷ USD của Merck với Daiichi Sankyo được ký vào năm ngoái.
ADC là các liệu pháp điều trị ung thư nhắm mục tiêu bao gồm hai thành phần chính một kháng thể đơn dòng liên kết với các tế bào khối u cụ thể và một chất độc giết chết các tế bào đó trong khi khiến những tế bào khỏe mạnh không hề hấn gì theo cách hoạt động giống như một "hỏa tiễn dẫn đường". Các công ty đã tìm kiếm sự chấp thuận cho phương pháp điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ ở những bệnh nhân đã thất bại trong hai phương pháp điều trị trước đó và khối u của họ biểu hiện một loại đột biến nhất định dẫn đến sự phát triển không kiểm soát được trên cơ thể bệnh nhân.